Gel Seal Technology: Varför det är viktigt för GMP Cleanroom Compliance i farmaceutiska anläggningar

Farmaceutiska renrum lever inte enbart på filtereffektivitet. De lever på installerad prestanda.

En väl-skriven CCS måste ta hänsyn till design, utrustning, underhåll, övervakning, leverantörskontroll och pågående granskning av kontamineringsrisker. Med andra ord är tätningen mellan filtret och huset ingen liten hårdvarudetalj. Den sitter direkt inuti kontamineringskedjan-.

Våra ingenjörer ser ofta två misstag som kan undvikas:

team fokuserar endast på HEPA-kvaliteten och ignorerar tätningsgränssnittet

team återanvänder ett välbekant packat hölje i ett rum-utbytbart tak där en gelkanal och knivegg skulle vara det säkrare valet

Det är där läckaget börjar. Inte i broschyren. På fältet.

Traditionella installationer av packningstyp- uppnår en tätning genom att komprimera en packning mellan filterramen och de matchande ytorna. En packningstätning beskrivs på följande sätt: en skumpackning komprimeras mot den motsatta flänsen på gallret, huset eller utrustningen. De flesta köpare använder också samma grundläggande princip i sina packningsinstallationer-: att använda fästelement eller låsanordningar för att säkra filtret på plats och bibehålla en tät tätning genom kompression.

Där packade system kämpar

•Kompression beror på enhetlig kraft. Om klämningen är ojämn är tätningen ojämn.

•Ytans planhet spelar roll. Små avvikelser i husets yta kan bli en läckagebana.

•Toleransstack-tillför risk. Filterram, husram, fästelement och installatörsteknik påverkar alla resultatet.

•Servicehändelser kan förändra tätningen. Varje utbytescykel introducerar en chans för ett dåligt återställande.

• Botten-lastning och byte av rums-sida är mindre förlåtande. Dessa layouter drar i allmänhet fördel av ett tätningssystem som är lättare att styra på plats. Camfil noterar specifikt gelförsegling som ett starkt alternativ för filter som är svåra att installera eller som ofta byts ut, särskilt i applikationer som kan bytas på botten- eller på rums-sidan.

Det är därför en vanlig EVA-packning som ser bra ut under installationen kan bli den svaga punkten senare. Lite snedställning. Lite skevhet. Lite ojämnt vridmoment. Läckan behöver inte vara dramatisk. Det behöver bara finnas.

För en läkemedelsklient blir det ett kvalifikationsproblem, ett underhållsproblem och så småningom ett efterlevnadsproblem.

Gel-förseglade HEPA-filter revolutionerar tätningsmekanismen.

Till skillnad från torra trycktätningar har denna filterram en perifer kanal fylld med gel. Huset eller den övre-monterade modulen använder en kniv-kantfilterramgränssnitt-en metallkniv-kant som förs in i gelkanalen och bildar en tätning. Vissa beskriver gel-förseglade filter som att de har en integrerad gelkanal fylld med en gel med låg-flyktighet, medan andra beskriver det som en kniv-fläns nedsänkt i gelkanalen, vilket skapar ett förseglat gränssnitt mellan filtret och enheten.

Detta medför två betydande fördelar.

•För det första minskar det beroendet av perfekt kompression av den plana packningsytan.

•För det andra ger den ett vätske-tät gränssnitt för installation. Gelförsegling erbjuder "vätsketät-integritet", vilket är en anledning till dess utbredda användning inom biovetenskap och-utbytbara system.

Många ingenjörer beskriver geltätningar som självläkande-. Det här är inte någon magisk term, utan ett praktiskt, kortfattat sätt att uttrycka det.

När ett blad sätts in i gelén flyter gelen längs med bladet. Även med små toleranser, små rörelser under installationen eller lokala störningar, fäster gelén på metallkanten och bibehåller kontakten. Det är denna egenskap som gör den flytande gelytan mer förlåtande än torr packningskompression i komplexa installationsmiljöer. Detta är en teknisk slutsats härledd från Camfil och American Aerospace Manufacturing (AAF) beskrivningar av gränssnittet mellan gel och blad, där de nedsänker bladet i gelkanalen för att bilda en vätskesäker-tätning.

Detta är det verkliga värdet, inte en marknadsföringsgimmick. Det minskar installationskänsligheten.

Här är det enklaste sättet att föreställa sig installationen.

Förenklat installationsschema

Hus / takmodul
↓
Metall knivsegg
↓ kommer in
[ Gel-fylld omkretskanal ]
[ HEPA-filterramkropp ]

Knivseggen tillhör huset, takgaller eller modul.
Gelkanalen tillhör filterramen.

När filtret lyfts eller trycks på plats:

dekniveggen är i linje med gelkanalen

deknivseggen går in i gelén

gelén flyter runt kanten

hållare eller låsbeslag håller filtret på plats

AAF:s installationslitteratur anger att geltätningskanalen måste vara i linje med kniveggen på huset, och när det väl sitter ordentligt och låst tätar filtret mot kniveggen. Camfils produktblad beskriver samma installerade förhållande i både höljen och gel-ramfilter.

Varför detta spelar roll i läkemedelstak

A knivsegg filterramär särskilt användbart där:

•filtret ärbotten-laddad

•tillgång ärfrån rummets sida

•bytesfrekvensen är högre

•projektet behöver enmer repeterbar sittprocess

• Risk för läckage från packningskompressionsvariation är oacceptabel

Det är precis därför gel-kanalfilter dyker upp så ofta i farmaceutiska plenummoduler, taksystem och utbytbara hus- på sidan. Camfil ropar uttryckligen ut dessa ansökningar.

Köpare behöver inte memorera varje stycke i bilaga 1 för att förstå riskerna.

Den praktiska informationen är tydlig:

•Du behöver ett verifierbart CCS (Cleanroom Certification System).

•Du måste med jämna mellanrum omcertifiera din renrums- och renluftsutrustning.

•Återcertifiering inkluderar integritetstestning av det slutliga filtret.

Den förseglingsmetod du väljer kommer att påverka om det installerade systemet kan klara dessa kontroller upprepade gånger på lång sikt.

Därför bör detta ämne diskuteras under designfasen, inte efter driftsättning.

I vissa system är traditionella packningar fortfarande ett lämpligt alternativ. Men i farmaceutiska takmoduler, särskilt vid byte av filter från rumssidan, ger gel/kniv-kanttätningsmetoder ofta projektgruppen en större säkerhetsmarginal under installation och underhåll. På Zoslong erbjuder vi geltätningsprodukter specifikt för applikationer som är svåra att installera och kräver frekventa byten.

Köpare blandar ibland ihop följande:

ISO 16890 / Äldre EN 779 (Ventilationsfilter för allmänna ändamål)

EN 1822 / ISO 29463 (klassificering och testning av HEPA- och ULPA-filter)

Installationstätningsprestanda i GMP-renrum

Dessa är inte samma koncept.

Många riktlinjer anger nu att ISO 16890 har ersatt EN 779 för allmänna ventilationsfilter, medan HEPA- och ULPA-produkter är testade och certifierade enligt EN 1822 och ISO 29463. Detta är avgörande eftersom valet av terminalfilter i farmaceutiska renrum skiljer sig från det för standard VVS-pre-filter. I det här fallet måste köpare överväga både HEPA-klassificering och tillförlitligheten hos installationsförseglingen.

Detta är en av anledningarna till att vi vanligtvis råder kunder att överväga valet av ett-användningsfilter- som ett tre-beslut:

•Filtermedia och effektivitetsklassning

•Bostads- och bytesmetod

•Tätningsgränssnitt, speciellt valet av gelkanal och packning

Om någon av dessa aspekter går fel kan det ha efterföljande effekter på rummet.

När vi granskar ett läkemedelsfilterschema tittar vi inte på effektiviteten först. Vi kontrollerar installationskonceptet.

Vi brukar fråga:

•Är detta enrums-sida utbytbarsystem?

•Använder huset enknivsegg filterramgränssnitt?

•Kommer filtren att bytas tillräckligt ofta för att packningens repeterbarhet blir ett problem?

•Försöker projektet klara strikta kvalifikationer samtidigt som man använder en takdetalj som är bättre lämpad för komfort HVAC?

•Har kunden anpassat filtret till huset, eller bara måtten?

Vi hjälpte nyligen en renrumsentreprenör att granska en rumslayout- på sidan av kammaren för ett GMP-område. Det ursprungliga schemat krävde packningsförsedda terminalfilter eftersom det var deras standardpraxis i kommersiella projekt. Problemet var inte HEPA-graden. Problemet var installationens repeterbarhet efter framtida byten. Teamet bytte till en gel-kanaldesign med ett kniv-koncept, vilket gav dem en mer kontrollerbar tätningsbana för idrifttagning och senare underhåll.

Den typen av förändring är inte dramatisk. Men det är ofta skillnaden mellan ett system som förblir lätt att kvalificera sig och ett som blir en återkommande huvudvärk.